Ionamin - Informations de prescription de la FDA, effets secondaires et utilisations

Nom générique: résine phentermine
Forme posologique: Capsules

Examen médical le 2 juillet 2018

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CIV

Ionamin Description

L'ionamine '15' et l'ionamine '30' contiennent respectivement 15 mg et 30 mg de phentermine en tant que complexe de résine à échange cationique. La phentermine est l'α-α-diméthyl phénéthylamine (phényl-tert-butylamine).

Ingrédients inactifs: D & C jaune nº 10, phosphate de calcium dibasique, AD et C jaune nº 6, gélatine, oxydes de fer (15 mg gélules uniquement), lactose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane.

ACTES

L'ionamine est une amine sympathomimétique ayant une activité pharmacologique similaire au médicament prototype de cette classe utilisé dans l'obésité, l'amphétamine (d- et dl-amphétamine). Les actions comprennent la stimulation du système nerveux central et l'élévation de la pression artérielle. La tachyphylaxie et la tolérance ont été démontrées avec tous les médicaments de cette classe dans lesquels ces phénomènes ont été recherchés.

Les médicaments de cette classe utilisés dans l'obésité sont communément appelés «anorexigènes» ou «anorexigènes». Cependant, il n'a pas été établi que l'action de ces médicaments dans le traitement de l'obésité est principalement une suppression de l'appétit. D'autres actions du système nerveux central ou des effets métaboliques peuvent être impliqués.

Les sujets obèses adultes instruits dans la prise en charge diététique et traités avec des médicaments «anorectiques» perdent en moyenne plus de poids que ceux traités avec un placebo et un régime alimentaire, tel que déterminé dans des essais cliniques à court terme.

L’ampleur de la perte de poids accrue des patients traités par le médicament par rapport aux patients sous placebo n’est qu’une fraction de livre par semaine. Le taux de perte de poids est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement chez les sujets sous traitement et chez les sujets sous placebo et a tendance à diminuer au cours des semaines suivantes. Les origines possibles de la perte de poids accrue due aux divers effets du médicament ne sont pas établies. La quantité de perte de poids associée à l'utilisation d'un médicament "anorectique" varie d'un essai à l'autre et la perte de poids accrue semble être liée en partie à des variables autres que les médicaments prescrits, tels que le médecin enquêteur, la population traitée , et le régime prescrit. Les études ne permettent pas de tirer des conclusions sur l’importance relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux sur la perte de poids.

L'histoire naturelle de l'obésité est mesurée en années, alors que les études citées sont limitées à quelques semaines ou mois; ainsi, l'impact total de la perte de poids induite par le médicament sur celui du régime seul doit être considéré comme cliniquement limité.

La biodisponibilité de l'ionamine a été étudiée chez l'homme, dans laquelle les taux sanguins de phentermine ont été mesurés par chromatographie en phase gazeuse. Les taux sanguins obtenus avec les formulations de complexes de résines à 15 mg et 30 mg ont indiqué une absorption plus lente avec une concentration maximale réduite mais prolongée et sans différence significative dans la prolongation des taux sanguins par rapport aux mêmes doses de chlorhydrate de phentermine. La signification clinique de ces différences n'est pas connue. Dans les essais cliniques établissant l'efficacité de l'Ionamin, une dose quotidienne unique produisait un effet comparable à celui produit par d'autres traitements médicamenteux «anorectiques».

INDICATION

Les capsules d'ionamine sont indiquées comme adjuvant à court terme (quelques semaines) dans un régime de réduction de poids basé sur l'exercice, la modification comportementale et la restriction calorique dans la prise en charge de l'obésité exogène chez les patients dont l'indice de masse corporelle initial est supérieur ou égal à 30 kg / m2 , ou ≥27 kg / m2 en présence d'autres facteurs de risque (par exemple, hypertension, diabète, hyperlipidémie).

Vous trouverez ci-dessous un graphique de l'indice de masse corporelle (IMC) basé sur différentes hauteurs et poids.

L'IMC est calculé en prenant le poids du patient, en kilogrammes (kg), divisé par la taille du patient, en mètres (m), au carré. Les conversions métriques sont les suivantes: livres ÷ 2,2 = kg; pouces x 0,0254 = mètres.

INDICE DE MASSE CORPORELLE (IMC), kg / m2
 
Hauteur (pieds, pouces)
Poids
(livres sterling)
5’0” 5’3” 5’6” 5’9” 6’0” 6’3”
140 27 25 23 21 19 18
150 29 27 24 22 20 19
160 31 28 26 24 22 20
170 33 30 28 25 23 21
180 35 32 29 27 25 23
190 37 34 31 28 26 24
200 39 36 32 30 27 25
210 41 37 34 31 29 26
220 43 39 36 33 30 28
230 45 41 37 34 31 29
240 47 43 39 36 33 30
250 49 44 40 37 34 31

L'utilité limitée des agents de cette classe (voir ACTIONS) doit être mesurée par rapport aux facteurs de risque possibles inhérents à leur utilisation, tels que ceux décrits ci-dessous.

Contre-indications

Artériosclérose avancée, maladie cardiovasculaire, hypertension modérée à sévère, hyperthyroïdie, hypersensibilité connue ou idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques, glaucome.

États agités.

Patients ayant des antécédents d'abus de drogues.

Pendant ou dans les 14 jours suivant l'administration d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (des crises d'hypertension peuvent survenir).

Avertissements

Les capsules d'ionamine sont indiquées uniquement en monothérapie à court terme pour le traitement de l'obésité exogène. L'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée à la phentermine et à tout autre médicament pour la perte de poids, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, fluoxétine, sertraline, fluvoxamine, paroxétine) n'ont pas été établies. Par conséquent, la coadministration de ces médicaments pour la perte de poids n'est pas recommandée.

L'hypertension pulmonaire primitive (HPP), une maladie pulmonaire rare et souvent fatale, a été rapportée chez des patients recevant une combinaison de phentermine et de fenfluramine ou de dexfenfluramine. La possibilité d'une association entre l'HPP et l'utilisation de la phentermine seule ne peut être exclue. Le symptôme initial de l'HPP est habituellement une dyspnée. Les autres symptômes initiaux comprennent: l'angine de poitrine, la syncope ou l'œdème des membres inférieurs. Les patients devraient être avisés de signaler immédiatement toute détérioration de la tolérance à l'effort.Le traitement doit être interrompu chez les patients qui développent de nouveaux symptômes inexpliqués de dyspnée, d'angine de poitrine, de syncope ou d'œdème des membres inférieurs.

Maladie cardiaque valvulaire

Des cas graves de valvulopathie cardiaque régurgitante, affectant principalement les valvules mitrale, aortique et / ou tricuspide, ont été rapportés chez des personnes par ailleurs en bonne santé qui avaient pris une association de phentermine avec de la fenfluramine ou de la dexfenfluramine pour perdre du poids. L'étiologie de ces valvulopathies n'a pas été établie et leur évolution chez les individus après l'arrêt des médicaments n'est pas connue.

Si la tolérance à l’effet «anorectique» se développe, la dose recommandée ne doit pas être dépassée pour tenter d’augmenter l’effet: il faut plutôt arrêter le médicament.

L'ionamine peut nuire à la capacité du patient à se livrer à des activités potentiellement dangereuses telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule à moteur; le patient doit donc être averti en conséquence.

Lors de l'utilisation d'agents actifs sur le SNC, il faut toujours prendre en compte la possibilité d'interactions indésirables avec l'alcool.

La dépendance aux médicaments

L'ionamine est liée chimiquement et pharmacologiquement à l'amphétamine (d- et dl-amphétamine) et à d'autres médicaments stimulants qui ont fait l'objet d'abus intensifs. La possibilité d'abus d'ionamine doit être prise en compte lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure un médicament dans un programme de réduction de poids. L'abus d'amphétamine (d- et dl-amphétamine) et les médicaments apparentés peuvent être associés à une dépendance psychologique intense et à un dysfonctionnement social grave. Il y a des rapports de patients qui ont augmenté la dose de certains de ces médicaments à de nombreuses reprises. L’arrêt brutal après une administration prolongée de doses élevées entraîne une fatigue extrême et une dépression mentale; des changements sont également notés sur l'EEG du sommeil. Les manifestations d'intoxication chronique avec des médicaments anorectiques comprennent des dermatoses sévères, une insomnie marquée, une irritabilité, une hyperactivité et des changements de personnalité. La manifestation la plus grave des intoxications chroniques est la psychose, souvent impossible à distinguer cliniquement de la schizophrénie.

Utilisation pendant la grossesse

L'utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation de l'ionamine par les femmes enceintes ou susceptibles de l'être nécessite que le bénéfice potentiel soit mis en balance avec le risque potentiel pour la mère et le nourrisson.

Utilisation pédiatrique

Les capsules d'ionamine (résine phentermine) ne sont pas recommandées chez les enfants de moins de 16 ans.

Précautions

Il faut faire preuve de prudence lors de la prescription d'ionamine chez les patients présentant même une hypertension légère. Les besoins en insuline dans le diabète sucré peuvent être modifiés en association avec l'utilisation d'ionamine et du régime alimentaire associé.

L'ionamine peut diminuer l'effet hypotenseur des médicaments bloquant les neurones adrénergiques.

La moindre quantité possible doit être prescrite ou dispensée en même temps afin de minimiser la possibilité de surdosage.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur l'ionamine n'incluaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondaient différemment des sujets plus jeunes. Une autre expérience clinique rapportée n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, débutant généralement au bas de l'échelle posologique, reflétant la fréquence accrue de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque diminuée et d'une maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.

Ce médicament est connu pour être substantiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises lors de la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Effets indésirables

Cardiovasculaire

Hypertension artérielle pulmonaire primitive (voir MISES EN GARDE), palpitations, tachycardie, élévation de la tension artérielle.

Système nerveux central

Surstimulation, agitation, vertiges, insomnie, euphorie, dysphorie, tremblement, mal de tête; rarement des épisodes psychotiques aux doses recommandées avec certains médicaments de cette classe.

Gastro-intestinal

Sécheresse de la bouche, goût désagréable, diarrhée, constipation, autres troubles gastro-intestinaux.

Allergique

Urticaire.

Endocrine

Impuissance, changements dans la libido.

Dosage d'ionamine et administration

Une capsule par jour, avant le petit-déjeuner ou 10-14 heures avant la retraite. Pour les personnes présentant une plus grande réactivité aux médicaments, l'ionamine «15» suffit généralement. Ionamin '30' est recommandé pour les patients moins réactifs. L'ionamine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 16 ans.

Les capsules d'ionamin doivent être avalées entières.

Surdosage

Les manifestations de surdosage aigu peuvent inclure agitation, tremblement, hyperréflexie, respiration rapide, confusion, agressivité, hallucinations, états de panique.

La fatigue et la dépression suivent généralement la stimulation centrale.

Les effets cardiovasculaires comprennent des arythmies, une hypertension ou une hypotension et un collapsus circulatoire. Les symptômes gastro-intestinaux comprennent les nausées, les vomissements, la diarrhée et les crampes abdominales. Le surdosage de composés pharmacologiquement similaires a entraîné une intoxication mortelle, se terminant généralement par des convulsions et un coma.

La prise en charge de l'intoxication aiguë aux ionines est largement symptomatique et comprend un lavage et une sédation avec un barbiturique. L'expérience de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale est insuffisante pour permettre une recommandation à cet égard. La phentolamine (regitine) par voie intraveineuse a été suggérée pour des raisons pharmacologiques en raison d'une éventuelle hypertension aiguë sévère, si cela complique le surdosage.

Comment est-ce que l'ionamine est fournie?

Les capsules d'ionamine (résine de phentermine) sont disponibles en deux forces:

Capsules de 15 mg, jaunes / grises, portant l'inscription «Ionamin 15.»
NDC 53014-903-71 Bouteille de 100
NDC 53014-903-84 Bouteille de 400

30 mg, capsules jaunes / jaunes, portant l'inscription «Ionamin 30».
NDC 53014-904-71 Bouteille de 100
NDC 53014-904-84 Bouteille de 400

Dispensez dans un récipient serré. Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15-30 ° C (59 ° -86 ° F) [Voir Température ambiante contrôlée USP]. Garder hors de la portée des enfants.

Celltech Pharmaceuticals, Inc.
Rochester, NY 14623 Etats-Unis

© 2003, Celltech Pharmaceuticals, Inc.
Tous les droits sont réservés.
® Celltech Manufacturing, Inc.
Rev. 3/03
R523A

Ionamin
capsule phentermine
Information produit
type de produit ETIQUETTE MEDICAMENTEUSE PRESCRIPTION HUMAINE Code article (source) NDC: 53014-903
Voie d'administration ORAL Calendrier DEA CIV
Ingrédient actif / groupe actif
Nom de l'ingrédient Base de force Force
phentermine (phentermine) phentermine 15 mg
ingrédients inactifs
Nom de l'ingrédient Force
D & C jaune n ° 10  
phosphate de calcium dibasique  
FD & C jaune n ° 6  
Gélatine  
Oxydes de fer  
lactose  
stéarate de magnésium  
le dioxyde de titane  
Caractéristiques du produit
Couleur JAUNE (jaune), GRIS (gris) But pas de score
Forme CAPSULE (CAPSULE) Taille 16MM
Saveur Code d'impression Ionamin 15
Contient     
enrobage faux symbole faux
Emballage
# Code de l'article Description du paquet
1 NDC: 53014-903-71 100 CAPSULE (100 CAPSULE) en 1 BOUTEILLE EN PLASTIQUE
2 NDC: 53014-903-84 400 CAPSULE (400 CAPSULE) en 1 BOUTEILLE EN PLASTIQUE
Ionamin
capsule phentermine
Information produit
type de produit ETIQUETTE MEDICAMENTEUSE PRESCRIPTION HUMAINE Code article (source) 53014-904
Voie d'administration ORAL Calendrier DEA CIV
Ingrédient actif / groupe actif
Nom de l'ingrédient Base de force Force
phentermine (phentermine) phentermine 30 mg
ingrédients inactifs
Nom de l'ingrédient Force
D & C jaune n ° 10  
phosphate de calcium dibasique  
FD & C jaune n ° 6  
Gélatine  
lactose  
stéarate de magnésium  
le dioxyde de titane  
Caractéristiques du produit
Couleur JAUNE (jaune) But pas de score
Forme CAPSULE (CAPSULE) Taille 16MM
Saveur Code d'impression Ionamin 30
Contient     
enrobage faux symbole faux
Emballage
# Code de l'article Description du paquet
1 NDC: 53014-904-71 100 CAPSULE (100 CAPSULE) en 1 BOUTEILLE EN PLASTIQUE
2 NDC: 53014-904-84 400 CAPSULE (400 CAPSULE) en 1 BOUTEILLE EN PLASTIQUE
Étiqueteur - Celltech Pharmaceuticals, Inc.
 

Celltech Pharmaceuticals, Inc.

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